SECRETARÍA DE SALUD

Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2020, Que instituye la estructura de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos y el procedimiento para su revisión, actualización, edición y difusión.

ÍNDICE

0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos, definiciones y términos abreviados
4. Principios generales
5. Estructura
6. Proceso de emisión de la FEUM y sus Suplementos
7. Sustancias de Referencia
8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
9. Bibliografía
10. Observancia
11. Vigencia
12. Apéndice Normativo A. Estructura de interiores de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos
13. Introducción
    
    La Secretaría de Salud, conforme a lo previsto por el artículo 195 de la Ley General de Salud, debe mantener permanentemente actualizada la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual se apoya en la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuyo Consejo Directivo tiene como facultad definir y aprobar los sistemas y procedimientos para el funcionamiento de dicha Comisión, en términos de lo dispuesto en el artículo 7o., fracción VII del Acuerdo por el que se modifica el diverso que crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, publicado el 26 de septiembre de 1984, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de agosto de 2007.
    La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es un cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración, revisión y actualización permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, para productos o actividades específicas.
    La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, que coadyuva a garantizar la salud pública mediante la consignación de:

• Los métodos de análisis y las sustancias de referencia; y en su caso, las soluciones y reactivos necesarios para su ejecución;
• Los requisitos sobre las especificaciones de identidad, pureza y calidad de los insumos para la salud y sus materias primas;
• Otros requisitos aplicables a sistemas críticos, Buenas Prácticas de Laboratorio, intercambiabilidad de medicamentos, incertidumbre, envases primarios, cultivos microbianos, validación de métodos analíticos y regulación farmacéutica, y
• Los requisitos relativos al manejo, almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud.
  Para la elaboración, revisión y actualización permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, es necesaria la participación de profesionistas expertos en campos específicos de las ciencias farmacéuticas y áreas afines, así como de representantes de la autoridad sanitaria que sean designados como enlaces institucionales entre las diferentes comisiones que conforman la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). La figura de Comités de Expertos está recomendada por la Organización Mundial de la Salud en su documento “Buenas Prácticas de Farmacopeas”, véase el inciso 9.2 de esta Norma.
  Por tales motivos es que se instituye la Norma Oficial Mexicana la organización y operación para la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos oficiales para productos o actividades específicas.

0. Objetivo y campo de aplicación
   1.1 Objetivo
   Esta Norma Oficial Mexicana establece las directrices para la estructuración de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, y para el procedimiento de su revisión, actualización, edición y difusión.
   1.2 Campo de aplicación
   Esta Norma es de observancia obligatoria para los sectores público y privado, que participan en la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
1. Referencias normativas
   Para la aplicación correcta de esta Norma, no es necesario consultar ninguna otra Norma Oficial Mexicana.
2. Términos, definiciones y términos abreviados
   3.1 Términos y definiciones
   Para los propósitos de esta Norma, se entiende por:
   3.1.1 Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
   3.1.2 Asociación gremial, a la agrupación de carácter sectorial u organización privada o civil que reúne a personas físicas o morales, con el propósito de promover la racionalización, desarrollo y protección de las actividades que les son comunes por su profesión, oficio o rama de la producción, o de los servicios y de las acciones conexas.
   3.1.3 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
   3.1.4 Comisión Permanente de la FEUM (CPFEUM), al órgano técnico asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración, en la revisión y actualización permanente y en la difusión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.