SECRETARIA DE SALUD

ALEJANDRO ERNESTO SVARCH PÉREZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracciones I y II, 17 bis, fracciones II y III, 194, fracción I, 195, párrafo primero, 197, 199, 201, 210 y 214 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, III, VII, XI y XIII, 47, fracción I y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4 y 15 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 3, fracciones I, literal s y II, así como 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, del

PROYECTO DE MODIFICACIÓN DE LOS INCISOS 5.3, 6.7, 7.1, 7.2, 9.1 y 9.5; ASÍ COMO DE DIVERSOS
INCISOS DE LOS APÉNDICES NORMATIVOS A, B, C, G, H, I Y J, DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA
NOM-210-SSA1-2014, PRODUCTOS Y SERVICIOS. MÉTODOS DE PRUEBA MICROBIOLÓGICOS.
DETERMINACIÓN DE MICROORGANISMOS INDICADORES. DETERMINACIÓN DE
MICROORGANISMOS PATÓGENOS, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 26
DE JUNIO DE 2015

El presente Proyecto de Modificación se publica a efecto de que los interesados dentro de los 60 días naturales siguientes al de su fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito, en medio magnético, en idioma español y con el sustento técnico correspondiente, ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, Código Postal 03810, Ciudad de México, teléfono 5550805200, extensión 11333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.

Guardando

Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto por los artículos 45 y 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente Proyecto de Modificación y el Análisis de Impacto Regulatorio, estarán a disposición del público en general, en el domicilio del mencionado Comité, para su consulta.

CONSIDERANDO

Que el 26 de junio de 2015, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos;

Que dicha Norma entró en vigor a los 180 días naturales, contados a partir del día siguiente al de su publicación; salvo sus apéndices C y J; H e I; A, B y F, así como D, E y G, mismos que entraron en vigor a los 180, 270, 360 y 460 días naturales posteriores al inicio de su vigencia, respectivamente;

Que durante la implementación de los métodos previstos en la Norma, se han encontrado diferentes errores tipográficos en la descripción de las formulaciones de los medios de cultivo, que pueden generar problemas durante la implementación al no encontrar disponibilidad de los componentes que se señalan;

Que el 15 de mayo de 2015, a través del portal electrónico de la Organización Internacional de Estandarización (https://www.iso.org/home.html) se publicó la actualización de la Norma Internacional. ISO 16649-3:2015 Microbiología de los alimentos y alimento de animales. Método horizontal para el recuento de E. coli b -glucuronidasa positivo. Parte 3. Técnica utilizando 5-bromo-4-cloro-3-indol-b-D-glucuronido. 2015 (https://www.iso.org/standard/56824.html), la cual se usa como referencia del apéndice J de esta Norma. La a actualización hace el cambio del medio de cultivo TBGA a TBX, mismo que ya se encontraba descrito en la Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos;

Que la referida Norma Internacional ISO 6888 ISO 6888-1:1999. Microbiología-Guía general para la enumeración de S. aureus-técnica de recuento de colonias, 1a. edición (05-1983), fue publicada en 1983, y que en 1999, se emitió una versión actualizada de la misma, publicada en la página de Internet https://www.iso.org/standard/23036.html, como Norma Internacional ISO 6888-1. Microbiología de los alimentos y alimentos para animales-Método horizontal para la enumeración de estafilococos coagulasa positivo (S. aureus y otras especies)-Parte 1 Técnica usando Agar Baird Parker (1999). Y que no presenta requisitos adicionales, pero si una explicación más clara de los cálculos que se requieren para la interpretación de los resultados y, por lo tanto, la inclusión de estas modificaciones a la Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos, por lo que es necesaria la clarificación del cálculo ya descrito.

Que derivado de las publicaciones mencionadas anteriormente, es necesario realizar las modificaciones a los siguientes incisos 5.3, 6.7, 7.1, 7.2, 9.1 y 9.5, Apéndice A normativo, Apéndice B normativo, Apéndice C normativo, Apéndice G normativo, Apéndice H normativo, Apéndice I normativo y Apéndice J normativo.

ARTÍCULO ÚNICO.- Se MODIFICAN los incisos 5.3, 6.7, 7.1, 7.2, 9.1 y 9.5; A.6.2.7.1, A.10, A.10.2.4.2, A.10.6.1, A.10.6.2 del Apéndice A Normativo; B.2.6, B.5.4, B.6.4, B.6.5, B.6.6, B.6.8.1, B.7.2, B.7.3, B.7.4, B.7.5, B.7.7 y B.9.9 del Apéndice B Normativo; C.9.1.1, C.9.1.1.1, C.9.1.1.2, C.9.1.6, C.9.2.1, C.9.3.1.1, C.9.4.5.1, C.9.5.1, C.9.6.1 y C.9.7.2 del Apéndice C Normativo; G.7.1.2, G.7.3.1, G.7.4.1 y G.7.5.2 del Apéndice G Normativo; H.7.1.1.1, H.7.1.2, H.8.4.2, H.8.4.6, H.14.8 y H.14.8.1 del Apéndice H Normativo; I.1, I.4.2, I.4.3, I.4.4, I.4.5, I.6.1, I.6.14.1, I.7.1, I.7.2, I.7.3, I.8.1, I.8.3, I.8.4, I.13.1, I.13.1.1, I.13.2, I.13.2.1 e I.13.3 del Apéndice I Normativo; así como J.5.1.1 del Apéndice J Normativo; se ADICIONAN los incisos B.6.4.1, B.6.4.2, B.6.5.1, B.6.5.2, B.6.5.3, B.6.5.4, B.7.2.1, B.7.3.1, B.7.5.1, B.7.7.1 y B.7.7.2 del Apéndice B Normativo; así como I.4.6 e I.13.4 del Apéndice I Normativo, y se ELIMINAN dos párrafos del inciso A.10 del Apéndice A Normativo; así como los incisos H.7.1.4, H.8.4.7 y H.8.4.8 del Apéndice H Normativo de la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-210-SSA1-2014, PRODUCTOS Y SERVICIOS. MÉTODOS DE PRUEBA MICROBIOLÓGICOS. DETERMINACIÓN DE MICROORGANISMOS INDICADORES. DETERMINACIÓN DE MICROORGANISMOS PATÓGENOS, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 26 DE JUNIO DE 2015, para quedar como sigue:

ÍNDICE

Apéndice I Normativo. Método aprobado para la estimación de la densidad de E. coli por la técnica del NMP.

5.3 Para aquellos casos en los que las personas físicas o morales que soliciten la validación de los métodos que utilicen para fines de control, inspección o programa específico, la COFEPRIS, los validará conforme a lo dispuesto en las “Guías para la aprobación de métodos alternativos”, disponibles para su consulta en la página de internet https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/236920/CCAYAC-CR-02.pdf

6.7 Los equipos de incubación deberán contar con termómetros con división mínima no mayor a la mitad de la variación requerida en el método de prueba, por ejemplo cuando se indique una variación de ± 1 º C, el termómetro deberá tener una división mínima de 0.5 º C.

7.1 Todos los medios de cultivo deberán usarse hasta haber aprobado el control de calidad adecuado para su uso, con excepción de los medios de cultivo que tengan como restricción el tiempo de uso, en esos casos los resultados del análisis no podrán ser emitidos hasta haber completado el control de calidad de los medios de cultivo. La caducidad de los medios de cultivo una vez preparados deberá ser demostrada en el laboratorio bajo las condiciones de almacenamiento particulares establecidas por el propio laboratorio.

7.2 Pueden utilizarse medios de cultivo preparados en el laboratorio por ingrediente, medios de cultivo preparado en polvo o listo para su uso, siempre que cumplan con la formulación descrita en el método. Las cantidades de los componentes, dependiendo de su origen, pueden diferir con lo especificado en esta Norma, en ese caso el fabricante, deberá justificar su equivalencia en la hoja técnica del medio de cultivo.

9.1 Norma Internacional ISO 16649-3:2015. Microbiología de los alimentos y alimento de animales. Método horizontal para el recuento de E. coli b -glucuronidasa positivo. Parte 3. Técnica utilizando 5-bromo-4-cloro-3-indol-b-D-glucuronido. Primera edición 2015.

9.5 Norma Internacional ISO 6888-1:1999. Microbiología de los alimentos y alimentos para animales- Método horizontal para la enumeración de estafilococos coagulasa positivo (S. aureus y otras especies)-Parte 1 Técnica usando Baird Parker Agar Medium (1999).

13. Apéndices

Apéndice A Normativo.

Método de referencia para el aislamiento de Salmonella spp.

A.6.2.7.1 Huevo en cascarón. Eliminar cualquier material ajeno adherido a la superficie del cascarón. Desinfección del cascarón: Preparar la solución desinfectante (1:3) que consiste en adicionar tres partes de una solución de etanol o isopropanol al 70% a una parte de solución de yodo/yoduro de potasio. Preparar una solución de alcohol al 70% diluyendo 700mL de etanol al 100% hasta completar un volumen final de 1000mL de agua destilada estéril o bien diluir 700mL de alcohol al 95% con agua destilada estéril hasta completar un volumen final de 950mL. La solución de yodo/yoduro de potasio se prepara como sigue: Pesar 100g de yoduro de potasio y disolver en 200mL-300mL de agua destilada estéril. Adicionar 50g de yodo y calentar suavemente con agitación constante hasta disolver el yodo. Disolver esta solución hasta completar un volumen final de 1000mL de agua destilada estéril y almacenar en una botella ámbar con tapón de vidrio en la oscuridad. Sumergir los huevos en esta solución por al menos 10s, sacarlos y dejar secar al aire. La muestra de laboratorio consiste de 20 huevos, de una muestra de 50 huevos tomados en el punto de muestreo o punto de venta. Abrir los huevos en condiciones asépticas con guantes estériles y pasar a un recipiente estéril, cambiar guantes entre cada muestra. Evitar que fragmentos del cascarón caigan en el contenedor. Mezclar completamente las yemas y claras con una cuchara o cualquier otro instrumento estéril. Mantener las muestras a temperatura ambiente (20°C-24°C) por 96h ± 2h. Después de este tiempo, tomar 25mL o 25g de la mezcla anterior y 25mL de un CST de prueba (testigo) en un contenedor de 500mL y agregar 225mL de CST suplementado con sulfato ferroso (35mg de sulfato ferroso a 1000mL de CST). Mezclar bien por agitación. Dejar en reposo durante 60 min ± 5min a temperatura ambiente. Mezclar nuevamente por agitación y determinar pH con papel indicador. Ajustar el pH, si es necesario, a 6.8 ± 0.2. Incubar 24h ± 2h a 36°C ± 1°C. Continuar como se indica en el inciso A.7.2. de esta Norma.

A.10 FORMULACIONES Y PREPARACIÓN DE MEDIOS DE CULTIVO.

A.10.2.4.2 Preparación: Agregar 1000mL de la solución A, 100mL de la solución B y 10mL de la solución C. Ajustar el pH, si es necesario, de tal manera que después de la esterilización sea de 5.2 ± 0.2. Antes de su uso, distribuir porciones de 10mL a cada tubo. Esterilizar a 115°C por 15 min. Almacenar el medio preparado a 3°C ± 2°C, utilizar el medio el mismo día de su preparación.

Nota: La composición final del medio completo será de: Digerido enzimático de soya, 4.5g/L; NaCl, 7.2g/L; KH2PO4 + K2HPO4, 1.44g/L; MgCl2, 13.4g/L o MgCl2.6H2O, 28.6g/L; oxalato de verde malaquita, 0.036g/L. Siempre que sea posible, este medio debe prepararse por sus componentes individuales. Cuando se usen medios formulados comercialmente, los usuarios deben observar que hay formulaciones y condiciones de incubación diferentes a las descritas en esta Norma. Se deberá considerar que el uso de medios de cultivo con formulaciones diferentes y/o condiciones de incubación diferentes a las descritas en esta Norma serán considerados como métodos alternativos a los establecidos en esta Norma, por lo tanto deberán cumplir con lo indicado en el inciso 5.3 de esta Norma.